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Preguntas frecuentes sobre medicamento Goltrec



GOLTREC®

Denominación Genérica
Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil succinato.

Cada tableta contiene
Efavirenz 600 mg
Emtricitabina 200 mg
Tenofovir disoproxil 245 mg
cbp 1 tableta

Número de registro sanitario
328M2018, SSA IV

Presentación: 600mg / 200mg / 245mg / tableta
Caja con Frasco conteniendo 30 tabletas recubiertas de con instructivo anexo.

Fabricante del medicamento:
REMEDICA LTD,
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chipre.

Distribuido en México por:
Landsteiner Scientific, .S.A DE C.V

Inicio de la comercialización en México:
Junio del 2019

Preguntas Frecuentes

¿Qué es GOLTREC® y para que se utiliza?

GOLTREC® contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH):

• Efavirenz: Inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
• Emtricitabina: Nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
• Tenofovir: Nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa

Cada uno de estos principios pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antirretrovirales, que impiden la replicación del virus en el cuerpo interfiriendo una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique.

GOLTREC® es un tratamiento para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos antirretrovirales y tienen una infección por el VIH-1 bajo control durante al menos tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.

¿Cuánto tiempo tiene GOLTREC® en México?

GOLTREC es un medicamento de reciente registro y lanzamiento en México, el cual contiene las mismas cantidades equiparables a ATRIPLA, efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxilo 245 mg, formulado como succinato en vez de fumarato, esta combinación se comercializa en Europa y existen laboratorios que formulan con distintas sales de tenofovir como son Fosfato, Maleato, Succinato, Fumarato, oxalatos.

Estas sales, una vez ingeridas y absorbidas en el cuerpo, se convierten en tenofovir disoproxilo, el cual es el que tiene la actividad clínica.

En México el 22 de marzo de 2018, fue publicado en el Diario Oficial de la Federación, la Primera Actualización de la Edición 2017 del Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos por el Consejo de Salubridad Nacional y su Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud; en esta actualización se incluyó inicialmente al medicamento emtricitabina/tenofovir tenofovir disoproxil succinato, equivalente a 245 mg de Tenofovir disoproxil, envase con 30 tabletas y el 22 de Abril del 2019 se realizó la PRIMERA Actualización de la Edición 2018 del Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos. La cual incluyó la triple combinación en la clave 010.000.5640.01.

¿Por qué GOLTREC® es bioequivalente versus Atripla®?

La política de salud en México determina la disposición de medicamentos eficaces y seguros al alcance de la población, cuando no existen opciones de medicamentos, se considera al medicamento de referencia, pero cuando existen medicamentos genéricos estos son considerados ya que presentan la misma eficacia y seguridad que el medicamento de referencia a un costo menor. ATRIPLA® al perder su patente, puede ser considerado a tener genéricos.

La discusión sobre este aspecto farmacológico de las pruebas de bioequivalencia, en la sesión de la Guía clínica de México, permitió aclarar a las organizaciones civiles y expertos clínicos que las pruebas de bioequivalencia realizadas con ATRIPLA® y el medicamento GOLTREC®, se realizaron en las mejores condiciones cumpliendo con buenas prácticas clínicas y con la NOM-177-SSA1-2013, evaluando la absorción tanto para el fumarato como para el succinato; sin presentarse variaciones en el perfil farmacocinético y de seguridad para ambos medicamentos.

Tanto el fumarato como el succinato tienen la posibilidad de que se incremente alteraciones leves en la función renal (esto también pasa en otros medicamentos antirretrovirales diferentes al tenofovir), lo cual no se ha observado en los miles de pacientes que ya lo están usando en Europa desde finales del 2017, y además, la seguridad del producto es monitoreada por Landsteiner Scientific, SA de CV y evaluada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, órgano de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Conclusiones

• Es un medicamento de reciente lanzamiento en nuestro país, sin embargo se comercializa en Europa desde el 2017.
• En cuanto al tipo de sal de tenofovir, no presenta variación en la cantidad de tenofovir disoproxil 245 mg que es la parte activa del tenofovir.
• Su eficacia es la misma que el medicamento de referencia, cumpliendo con los criterios de calidad y seguridad.

Farmacovigilancia

Si eres paciente o profesional de la salud, y conoces de una reacción adversa o falla de eficacia, comunicarse y reportar al área de Farmacovigilancia de Landsteiner Scientific®:

Correo: farmacovigilancia@landsteiner.com
Lada sin costo: 01-800-5078686
Ciudad de México y área metropolitana: (55) 54493690 Ext. 3719